戊肝疫苗轟動世界醫(yī)學(xué)領(lǐng)域

美國國立衛(wèi)生研究院與世界疫苗產(chǎn)業(yè)巨頭葛蘭素史克公司率先研制出基因重組戊肝疫苗，并于2000年至2004年間在尼泊爾部隊士兵身上進(jìn)行了第Ⅱ期臨床試驗并取得成功。

就在全世界相關(guān)領(lǐng)域都以為看到了希望的時候，擁有戊肝疫苗知識產(chǎn)權(quán)的葛蘭素史克公司卻戛然而止。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，葛蘭素史克公司出于對商業(yè)價值的考量停止了進(jìn)一步的臨床試驗，因為其所采用的昆蟲細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)成本高昂。面對國際社會有關(guān)權(quán)威人士的公開質(zhì)疑，葛蘭素史克公司一直沉默至今。

由廈門萬泰滄海生物技術(shù)公司研制的世界上第一支用于預(yù)防戊型肝炎的疫苗在我國戊肝病毒高流行地區(qū)江蘇鹽城東臺市進(jìn)行第Ⅲ期臨床實驗，時間自2007年8月至2009年6月，有近10萬人參與，是迄今為止世界最大規(guī)模的疫苗臨床實驗。第Ⅲ期臨床實驗結(jié)果證明，該疫苗對接種疫苗志愿者實現(xiàn)了理想的保護(hù)作用。

試驗結(jié)果同時還表明，我國研制成功的世界首支戊肝疫苗利用大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)，不僅安全有效并且較其他利用昆蟲細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)的疫苗具有明顯成本優(yōu)勢。

中國戊肝疫苗研制成功贏得國內(nèi)外學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界的廣泛贊譽(yù)。世界衛(wèi)生組織傳播干事夏格維奇在接受采訪時稱“中國應(yīng)該因發(fā)展中國家的首個得到許可的戊型肝炎疫苗而受到贊揚(yáng)”。全球頂級醫(yī)學(xué)刊物及世界衛(wèi)生組織主辦的國際權(quán)威刊物均報道成果，并認(rèn)為“這是全世界戊肝防控領(lǐng)域的一個重大突破”。

專家認(rèn)為，中國研制成功并可以真正實現(xiàn)商業(yè)化上市世界首支戊型肝炎疫苗具有多重重大意義：第一次提供了有效的戊型肝炎主動預(yù)防工具，是全世界戊肝防控領(lǐng)域的一個重大突破；打破國際醫(yī)藥界的結(jié)論性看法，采用大腸桿菌作為表達(dá)系統(tǒng)，獨(dú)創(chuàng)與酵母、昆蟲細(xì)胞、哺乳動物細(xì)胞并行的第四種基因工程疫苗研發(fā)路徑；研發(fā)過程中成功取得的核心關(guān)鍵技術(shù)在14個主要國家申請了12項發(fā)明專利，為我國生物制藥打破國際壟斷搭建起獨(dú)立自主的原始創(chuàng)新平臺；我國科學(xué)家對全球肝炎預(yù)防控制、促進(jìn)人類健康做出重大貢獻(xiàn) 。